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      產品注冊公告【2016第012號】

      2016/12/7 來源: 點擊率:10800
        
      產品注冊公告【2016第012號】

      中山大學達安基因股份有限公司研制生產二項醫療器械,經審查,符合醫療器械產品市場準入規定,準許注冊。

      一、產品名稱:柯薩奇病毒A6型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 
      規格、型號:大包裝;單管單人份
      注冊證編號:國械注準20163401688
      批準日期:2016年10月24日
      有效期至:2021年10月23日
      預期用途:該產品用于體外定性檢測人咽拭子樣本中的柯薩奇病毒A6型核糖核酸(RNA)

      二、產品名稱:結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法) 
      規格、型號:20人份/盒
      注冊證編號:國械注準20163401687
      批準日期:2016年10月24日
      有效期至:2021年10月23日
      預期用途:本產品用于對結核分枝桿菌復合群的分離培養物進行異煙肼耐藥突變檢測,檢測位點包括KatG基因315位點(AGC-ACC)和inhA基因啟動子區-15位點(C-T)的突變。

      注:以上產品為首次注冊。

       

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