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      產品注冊公告【2016第009號】

      2016/8/15 來源: 點擊率:37591
        

      產品注冊公告【2016第009號】


      廣州市達瑞生物技術股份技術有限公司研制生產三項醫療器械,經審查,符合醫療器械產品市場準入規定,準許注冊。


      一、產品名稱:乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
      注冊證編號:國械注準20163401309
      批準日期:2016年7月14日
      有效期至:2021年7月13日
      預期用途:用于人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)的定量測定

      二、產品名稱:乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
      注冊證編號:國械注準20163401310
      批準日期:2016年7月14日
      有效期至:2021年7月13日
      預期用途:用于人血清或血漿中乙型肝炎病毒核心抗體(抗-HBc)的定量測定

      三、產品名稱:乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)
      注冊證編號:國械注準20163401308
      批準日期:2016年7月14日
      有效期至:2021年7月13日
      預期用途:用于人血清中乙型肝炎病毒核心抗體(抗-HBc)含量的定量測定

      注:上述產品為首次注冊
       

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